Regulatory Affairs

Wir fertigen für unsere pharmazeutischen Wirkstoffe maßgeschneiderte und hochwertige Zulassungsdossiers im CTD-Format an, ob für nationale Zulassungen, europäische Verfahren oder ANDAs.

Unsere Leistungen im Bereich Wirkstoffzulassung beinhalten im Einzelnen:

- Regulatorische Unterstützung für vermarktete Produkte

- Kontinuierliche Verbesserung der Dokumentation

- Pflege und Erneuerung bestehender Dokumenation

- Langzeit Management im Bereich „Stability testing“

- Erstellung von Zulassungsunterlagen nach Notice to Applicants und Common Technical Document Standard

- Erstellung kompletter chemisch - pharmazeutischer Dossiers (CMC, Part II), basierend auf Rohdaten

- Drug Master File: Erstellung von EU Drug Master Files und US Drug Master Files

- Einreichung von Dokumentation bei der EDQM zum Erhalt des CEP

- e-CTD

- Erstellung von Technical Information Package

- Bearbeitung von Letter of Access und diversen zulassungsbedingten Statements

- Sicherstellung dass die zur Verfügung gestellten Informationen für Zulassungsanträge und Zulassungsunterlagen den aktuellen Richtlinien entsprechen und dass die Unterlagen im vorgegebenen Zeitrahmen erstellt werden.

- Inhaltliche und technische Bearbeitung von Mängelbescheiden.

- Kompetente Ansprechpartner bei Fragen und Problemen in allen Phasen der Validierung und Zulassung.